生物安全櫃PQ性能確認

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生物安全櫃PQ性能的確認

性能驗證(PQ):性能驗證應證明工廠、設施和設備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續滿足標準。
這部分驗證將在安裝和運行確認完成並獲得批準後進行。PQ文件描述了證明設備係統在日常運行條件和極端條件下能夠穩定滿足係統要求的程序。PQ文件應包括初步程序的介紹、將要進行的性能測試的細節以及每次測試的驗收標準。PQ還要求設備和設施係統中涉及的輔助設備和設施也已經過驗證或調試驗收。

驗證報告
1匯總驗證數據並編寫(xie) 驗證報告。同時，檢查主要驗證試驗是否按計劃進行，重要試驗結果記錄是否完整，驗證結果是否符合設定標準。
2調查偏離標準的結果，是否有適當的解釋，並取得一致同意，以簡要技術報告的形式總結驗證結果，並根據驗證後的zui較終結果做出結論。
3驗證報告的批準和驗證計劃的會(hui) 簽應進行評估，並由驗證組長批準，然後簽發合格證書(shu) 。
4驗證後，應歸檔保存驗證的相關(guan) 數據，包括驗證方案、記錄和報告。

此外:
確認和驗證不是一次性操作。確認或驗證後，應根據產(chan) 品質量評審和分析進行再確認或再驗證。關(guan) 鍵生產(chan) 過程和操作程序應定期重新驗證，以確保它們(men) 能達到預期的結果。

主要檢驗設備應根據實際使用情況評估需要重新驗證的周期。

當發生變化時，如更換主要部件(PQ)、檢驗儀(yi) 器移動(3Q)等，需要重新驗證。

關鍵詞過濾器檢漏法PAO檢漏法DOP鈉火焰計數掃描法油霧法塵埃粒子計數器氣溶膠發生器光度計過濾器生物安全櫃淨化工作台超淨工作台清潔采樣車浮遊細菌采樣器計數器塵埃計清潔度空氣淋浴室空氣自潔裝置傳輸窗過濾器單元溫度和濕度壓差空氣流量歧管檢測煙霧生成稱重平台稱重罩過濾器單元供氣出口烘箱幹燥箱淨化工程儀器分析儀器米兰体育足球赛生物櫃

製藥廠潔淨室過濾器檢漏係統由氣溶膠發生器(PAO，DOP發生器，TDA-6D/4B，蘇州華宇淨化設備生產(chan) )和氣溶膠光度計(檢漏器ADT-2I，美國ATI公司生產(chan) )組成。

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